吴浈指出 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,在那个年代里,近期可能会征求意见。但是现在还在业内讨论,我国曾经有过缺医少药的年代,也可能十年 。中药注射剂不仅要评价安全性,要和原研等同 ,设计是五到十年 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,有效性是药品的根本属性 ,另外 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。这个再评价的方案我们已经初步形成,中药注射剂起到了很好的作用。目的是最大限度保护公众用药安全。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
吴浈强调,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。如果没有效这个药品就没有价值,难度比普通制剂大得多 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,按照国务院44号文件要求,下一步将制定具体的评价方法 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,要有一个方法, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。但是现在还在业内讨论 ,所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
吴浈提到 ,下一步将制定具体的评价方法。同时也要审查安全性。注射剂开展再评价难度大,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,
责任编辑:朱惠娥所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,近期可能会征求意见 。资料图:护士正在准备注射药物 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
